SK바이오사이언스 ▷노바백스 ▷백신 GBP510 임상 3상

SK 바이오 사이언스

▲코로나 백신 CMO ▲노바백스 백신 ▲백신 GBP510 임상 3상 내년 4분기 마무리

Final Update 22-03-22

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테마정보
회사정보
SK바이오사이언스 News
백신 관련 정보 (CMO)
코로나19 백신 예상 물질 'GBP510'
SK바이오 사이언스 관련주
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1. 테마정보

코로나19(치료제/백신개발)
- 22-03-18 (3) 한국비엔씨, 신풍제약, 압타머사이언스, 한국파마

2. 회사 정보

2018년 SK케미칼로부터 분사한 백신 전문기업
홈페이지 https://www.skbioscience.co.kr/kr/main
백신 및 바이오의약품 개발 및 생산, 판매 사업을 영위
2015년 세포배양 3가 독감백신 출시, 세포배양 4가 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신 출시
2012년 총 9개의 원액 생산 설비(suite)를 갖춘 'L하우스'를 완공 → 다국적 제약사들과 코로나19 백신 위탁개발 생산(CDMO) 계약을 체결

3. SK 바이오사이언스 뉴스 (News)

22-03-21 SK바이오사이언스 국산백신(GBP510) 1천만 회분 선 구매 계약 체결 (하반기 공급 예정)
22-03-15 공모주 1년 (이때까지 구매하면 안 됨) → 이 날이 최근의 최저점
22-01-18 코로나19 백신 임상 3상 시험 대상자 모집 완료
22-01-12 식품의약품 안전처는 SK바이오사이언스가 제조 판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 1월 12일 임상 시험 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정
???????? 21-12-31 코로나19 백신 후보물질(AZD1222) 원액 제조 및 충진 공정에 대한 CMO 계약’을 연말 종료 (한국 정부가 내년부터 AZ 백신을 구매하지 않기로 결정했기 때문)
21-12-24 SK바이오사이언스의 국산 코로나19 백신에 대해 올해 안에 최대 1천만 회분의 선구매 추진
21-11-15 '노바백스'코로나19 백신"국내 허가신청"
21-11-05 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나 19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인
21-10-11SK바이오사이언스와 협업하고 있는 국제백신연구소(IVI)는최근베트남에서'GBP510'의 임상 3상 시험계획 승인
21-10-06 벨기에 브뤼셀에서 열린 국제 민간기구 CEPI(전염병 대비 혁신연합)와 업무협약식에서 안동 L하우스 원액 생산시설 일부를 CEPI가 지원하는 기업의 코로나 19 백신 생산에 활용하는 ‘시설사용계약’ 연장 체결
21-09-23 코로나19 백신후보의 WHO 긴급사용 목록 등재를 위한 규정 심사를 요청
21-09-16 주식 마지막 물량 나옮 (6개월, 31.28%)
21-09-15 코로나 19 백신 ‘GBP510’이 내년 상반기 허가를 획득하면 코백스(COVAX)로부터 대규모 수주 가능성도 높아질 것이라고 전망
21-09-10 10일‘KRXBBIGK-뉴딜 지수’에 크래프톤과 함께 편입
21-09-02 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관(보건의료정책실장)은 이날 정례브리핑에서 “SK바이오사이언스가 3상 시험 중에 있다” → 국내에서 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 내년 상반기에 상용화될 것으로 전망
21-08-31 MSCI 지수 추종하는 패시브 펀드들 리밸런싱 완료 (MCSI 편입)
21-08-10 식품의약품 안전처가 'GBP510'의 임상시험 계획을 승인 - 장중 상한가 (내년 상반기 임상 완료)
21-08-05 아스트라 제네카 백신 생산 중
21-04-10 KRX100 편입
21-03-26 KOS200 6월 정기변경 편입
21-03-16 공모주로 상장
20-08-04 노바백스 백신 위탁개발 생산(CDMO)과 국내 판매 계약

4. 백신 관련 정보 (CMO)

아스트라 제네카 CMO
노바백스 백신 위탁개발 생산(CDMO)과 국내 판매 계약
노바백스가 개발 중인 백신 후보 NVX-CoV2373의 기술 이전받아 대량 생산 준비 중 - 국내 족점 생산 및 판매권 확보. 4000만 도즈 공급계약 체결 상태

5. 코로나19 백신 예상 물질 'GBP510'

유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 백신
백신 전문가들은 이론적으론 항원 합성이 부작용이 거의 없음
단백질 백신은 경험이 많고 (특히 어린이에게), 가격 경쟁력이 있으며, 전 세계적으로 사용 적합한 저장 온도 가졌음
상온인 2~8도에서 보관과 유통이 가능하고 유효 기간도 길다
보수적으로 1억 도즈만 판매된다고 해도 매출액은 조 단위”라고 예상
‘Wave 2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정된 만큼,‘코백스 퍼실리티’(COVAXFacility)를통해수억 회 접종물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급
임상 3상
- 기존에허가된아스트라 제네카(AZ) 백신과 비교해 효과를 입증하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행
- 고려대 구로병원 등국 내뿐만 아니 라동 남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행
- 전체 시험대상자는 총 3,990명이며 시험 백신은 3,000명, 대조 백신은 990명에게 0.5㎖씩4주간격으로2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가
- 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성 항원 백신인 GBP510을 GlaxoSmithKline(GSK)의 팬데믹 면역증강제(Adjuvant)와혼합해28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식
- 표면항원단백질을 투 여하 면체 내에서 면역세포를 자극 해중 화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화 해제 거
- 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용하여 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발
- 세계 보건기구(WHO)와 영국국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC) 가 확립한 국제표준물질과 평가법을 통해 측정
- 장기적으로 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 보다 빠른 대처가 가능할 것으로 전망

6. SK바이오사이언스 관련주

'SK케미칼'로 분사
SK디스커버리
켐온 ▽CRO(임상시험 수탁기관) 테마 https://cocojuan.tistory.com/439
대정화금 ▽원료 공급: 덱타메타손 https://cocojuan.tistory.com/460
디알젬 ▽노바백스 백신 테마 ▽의료기기 테마 ▽나파모스타트 ▽코로나19 치료제 아비간 https://cocojuan.tistory.com/504

7. 트렌드 정보 정리